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Arbeitskreis NIS & PAS

NIS = nicht-interventionelle Studien
PAS = post-Authorization Studies
 

Leitung: Dr. Frank Behrens

Kurzberichte

2019

  • Neuzusammensetzung des Arbeitskreises (Wechsel/Austausch Mitglieder)
  • Überarbeitung, finale Definition und Konsensus zu Mindestanforderung an Outcomeparametern in    
  • den verschiedenen rheumatologischen Indikationen 
  • Definition epidemiologischer Kriterien und Beschreibung geeigneter Methoden des Maschinen Lernens/Data Sciences für heterogene Datensets aus NIS
  • Abstimmung/Rückfragen mit/bei den Bundesbehörden PEI/BfArM vorgesehen
  • Vorbereitung finaler Draft des Konsensusmanuskript für Z.Rheumatol und anschließender interner Freigabeprozess

 

2017

  • Überarbeitung, finale Definition und Konsensus zu Mindestanforderung an Outcomeparametern in den verschiedenen rheumatologischen Indikationen 
  • Definition der Mindestanforderungen zur Fallzahlplanung und Statistik.
  • Vorbereitung erster Draft des Konsensusmanuskript zur Einreichung Z.Rheumatol. 
     

2016/17

  • Überarbeitung und finale Definition und Konsensus zu Mindestanforderung an Outcomeparametern in den verschiedenen rheumatologischen Indikationen
  • Definition der Mindestanforderungen zur Fallzahlplanung und Statistik.
  • Vorbereitung erster draft zu Konsensusmanuscript zur Einreichung Z.Rheumatol.

2016

Ergebnisse aus Q4/2015 - Q3/2016

  • Festlegung und Wichtung der Outcomeparameter nach Minor- und Majorkriterien für die Indikationen RA, PsA, SLE, Vaskulitiden, SSc, AS, Pädiatrie: 
    • Major: für alle Projekte obligatorische Kriterien
    • Minor: zusätzliche fakultative Kriterien
  • Festlegung von allgemeinen Standards zur Dokumentation der Therapiesicherheit
  • Definition von Routine-Assessments und deren Dokumentation im Versorgungsalltag für Wirksamkeit und Sicherheit.
  • Outline Publikation in Z. Rheumatologie erstellt
     

Planung für Q4/2016 - Q3/2017

  • Publikation des Kriterienkatalogs in der Zeitschrift für Rheumatologie entsprechend der Empfehlung des Vorstandes (Einreichung Ende 2016)
  • Workshop zur Diskussion mit Vertretern der Industrie und der zuständigen Behörden (BfARM/PEI)
  • Etablierung eines Nachverfolgungssystems bezüglich Timelines der NIS/PAS-Studien (Rekrutierungsstand, Abschluss, Auswertung, Publikationen)
  • Ausstehend: Zustimmung des Vorstands zur Anwendung der solcher Kriterien als Qualitätsstandards für die Durchführung von PAS&NIS incl. „Qualitätssiegel“ der DGRh (Ausschluss möglicher juristischer Implikationen)


2015

  • Festlegung von Qualitätskriterien für Outcome und Safety von PAS und NIS für verschiedene rheumatologische Erkrankungen
  • Definition von Routine-Assessments und deren Dokumentation im Versorgungsalltag für Wirksamkeit und Sicherheit.
  • Ziel: Definition überprüfbarer Qualitätskriterien. Zukünftig sollen dann Unternehmen, Studiengruppen und klin. Forschern ermöglicht werden, dem AK Prüfpläne zur Beurteilung vorzulegen.