Arbeitskreis NIS & PAS

NIS = nicht-interventionelle Studien
PAS = post-Authorization Studies
 

Leitung

Dr. med. Frank Behrens

Kurzberichte

2019

• Neuzusammensetzung des Arbeitskreises (Wechsel/Austausch Mitglieder)
• Überarbeitung, finale Definition und Konsensus zu Mindestanforderung an Outcomeparametern in    
• den verschiedenen rheumatologischen Indikationen
• Definition epidemiologischer Kriterien und Beschreibung geeigneter Methoden des Maschinen Lernens/Data Sciences für heterogene Datensets aus NIS
• Abstimmung/Rückfragen mit/bei den Bundesbehörden PEI/BfArM vorgesehen
• Vorbereitung finaler Draft des Konsensusmanuskript für Z.Rheumatol und anschließender interner Freigabeprozess

2017

• Überarbeitung, finale Definition und Konsensus zu Mindestanforderung an Outcomeparametern in den verschiedenen rheumatologischen Indikationen
• Definition der Mindestanforderungen zur Fallzahlplanung und Statistik.
• Vorbereitung erster Draft des Konsensusmanuskript zur Einreichung Z.Rheumatol. 
   

2016/17

• Überarbeitung und finale Definition und Konsensus zu Mindestanforderung an Outcomeparametern in den verschiedenen rheumatologischen Indikationen
• Definition der Mindestanforderungen zur Fallzahlplanung und Statistik.
• Vorbereitung erster draft zu Konsensusmanuscript zur Einreichung Z.Rheumatol.

2016

Ergebnisse aus Q4/2015 - Q3/2016

• Festlegung und Wichtung der Outcomeparameter nach Minor- und Majorkriterien für die Indikationen RA, PsA, SLE, Vaskulitiden, SSc, AS, Pädiatrie:
  • Major: für alle Projekte obligatorische Kriterien
  • Minor: zusätzliche fakultative Kriterien
• Festlegung von allgemeinen Standards zur Dokumentation der Therapiesicherheit
• Definition von Routine-Assessments und deren Dokumentation im Versorgungsalltag für Wirksamkeit und Sicherheit.
• Outline Publikation in Z. Rheumatologie erstellt
   

Planung für Q4/2016 - Q3/2017

• Publikation des Kriterienkatalogs in der Zeitschrift für Rheumatologie entsprechend der Empfehlung des Vorstandes (Einreichung Ende 2016)
• Workshop zur Diskussion mit Vertretern der Industrie und der zuständigen Behörden (BfARM/PEI)
• Etablierung eines Nachverfolgungssystems bezüglich Timelines der NIS/PAS-Studien (Rekrutierungsstand, Abschluss, Auswertung, Publikationen)
• Ausstehend: Zustimmung des Vorstands zur Anwendung der solcher Kriterien als Qualitätsstandards für die Durchführung von PAS&NIS incl. „Qualitätssiegel“ der DGRh (Ausschluss möglicher juristischer Implikationen)

2015

• Festlegung von Qualitätskriterien für Outcome und Safety von PAS und NIS für verschiedene rheumatologische Erkrankungen
• Definition von Routine-Assessments und deren Dokumentation im Versorgungsalltag für Wirksamkeit und Sicherheit.
• Ziel: Definition überprüfbarer Qualitätskriterien. Zukünftig sollen dann Unternehmen, Studiengruppen und klin. Forschern ermöglicht werden, dem AK Prüfpläne zur Beurteilung vorzulegen.